Комисията по биоетика е независима институция, която проверява дали проектите за клинични изпитвания се провеждат при зачитане на човешкото достойнство. Лекарствените продукти, преди да стигнат до аптеките, трябва да преминат множество тестове, включително тестове, включващи хора. Етичните комисии се грижат за защитата на хората, участващи в тях, както и за тяхното благополучие, достойнство и безопасност. Без тяхното съгласие няма да започне клинично изпитване.
Съдържание :
- Комисия по биоетика: компетенции
- Комисия по биоетика: състав
- Комисия по биоетика: задачи
- Комисия по биоетика: изследване, изискващо етично мнение
- Комисия по биоетика: как работи?
Комисия по биоетика: компетенции
Клиничните изпитвания на лекарствени продукти се провеждат в Полша от началото на 1990 г. В момента те трябва да се провеждат в съответствие с приетия закон и етичните стандарти. За да се гарантира, че този процес е извършен правилно, бяха създадени биоетични комисии и Централния регистър на клиничните изпитвания - преименуван на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали (URPL).
За да започне изследването, трябва да бъде дадено одобрение както от Комитета по етика, така и от президента на URLP, който контролира клиничните изпитвания.
От своя страна биоетичните комисии, от които в Полша има над 50, проверяват дали дадено изследване е оправдано, как ще бъде проведено, какъв е неговият план и анализират дали е необходимо и какви ползи и рискове, които носи. Въз основа на събраните данни те дават мнение дали дадено изследване може да започне и да контролира хода му. Комисии по биоетика работят в университети или медицински изследователски институти и в медицинските камари.
Комисия по биоетика: състав
Комисията по биоетика се състои от 11 до 15 души. Неговите членове могат да бъдат лекари специалисти, по-специално психиатри и педиатри, и един представител на друга професия (например духовник, адвокат, фармацевт, медицинска сестра), които имат най-малко 10 години опит в професията.
Членовете на комисията по биоетика се назначават от областния медицински съвет в областта на нейната дейност. В случай на работа на комисия в университет или медицински изследователски институт, тя се назначава от ректорауниверситет или директор на изследователски институт. Мандатът на избраната комисия е три години.
Членовете на комисията по биоетика трябва да се ръководят в своята работа основно от етичните стандарти и приложимите законови разпоредби. REC е независим от спонсори, финансисти, изследвания и всякакви влияния и натиск (например политически, институционални, професионални или търговски) и работи прозрачно. По този начин може да се гарантира, че благосъстоянието на участниците в изследването е от първостепенно значение.
Комисия по биоетика: задачи
Отговорностите на REC включват:
- грижа за благополучието, безопасността и защитата на хората, участващи в медицинското изпитване,
- одобрение и проверка на заявленията, включително определяне на достоверността на организацията, провеждаща клинични изпитвания,
- изразяване на мнение относно клинични изпитвания, което взема предвид както етиката, така и целенасочеността на предприетите изследвания,
- приемане на резолюции,
- събиране на списък с приети предложения и резолюции,
- периодичен контрол на изпълнението на изследователски проекти,
- получаване на информация за възможни странични ефекти и евентуално спиране на изследванията, ако е необходимо,
- съхранение на предоставената документация за медицински експерименти и допълнителни материали, предоставени по време на тяхното изпълнение,
- сътрудничество с други комисии по етика,
- грижа за съществената подготовка на членовете на комисиите да дават становища по проекти за медицински експерименти.
Комисия по биоетика: изследване, изискващо етично мнение
Всички изследвания върху хора трябва да бъдат оценени от етична комисия, преди да бъдат наети за потенциални участници. Това се отнася и за изследвания, извършени с използване на лични данни (т.е. медицински досиета) или човешки тъкани и генетичен материал. Изследванията с използване на човешки гамети (т.е. сперма или яйцеклетки), ембриони и фетална тъкан също изискват предварителен етичен преглед. За определени проучвания, необходимостта от получаване на етичен преглед може да бъде изключена, например, ако няма предвидим риск или дискомфорт и е вероятно проучването да причини най-много неудобства на участниците. Същото важи и за изследвания, използващи съществуващи набори от данни или регистри, които съдържат само данни, които не идентифицират лица (например публични регистри, архиви или публикации).
Комисия по биоетика: как работи?
Заседанията на биоетичната комисия се провеждат поне веднъж месечно. Комисията вземарешения за продължаване на клинични изпитвания на заседания при наличие на кворум. Становището се издава в срок до 60 дни от момента на подаване на заявлението заедно с документацията. Решението на комисията по биоетика може да се обжалва. Това може да стане чрез докладване на Апелативния комитет по биоетика към Министерството на здравеопазването. Апелативният комитет по биоетика разглежда жалбите в рамките на 2 месеца.
Биоетичните комисии в Полша – исторически очеркПоследният доклад на комисията по биоетика към Окръжната медицинска камара във Варшава за 2015-2022 г. показва, че са приети общо 182 резолюции по проекти за медицински експерименти, от които 46 положителни резолюции са издадени условно, посочващи необходимостта от въвеждане на значителни промени в начина на изпълнение на проект за медицински експеримент и/или въвеждане на промени в застрахователните полици.
(…) В Полша дискусията за легитимността на създаването на етични комисии започва през втората половина на седемдесетте години. Използван е предимно опитът на други страни. Професор Корнел Гибински заедно с проф. Ян Нилюбович е първият през 1977 г., който постулира създаването на мрежа от етични комисии за изследвания върху хората.
В Медицинския университет в Гданск екипът за деонтологична оценка на научните изследвания беше назначен от ректора проф. Z. Brzozowski още през 1979 г. Това е може би първата полска комисия по етика.
В отговор на призива на професорите Гибински и Ниелюбович, министърът на здравеопазването и социалните грижи публикува заповед за Комисията за надзор на човешките изследвания 3. Създадената по това време мрежа от комисии първоначално включваше само медицински академии.
През ноември 1982 г. Създаден е Комитетът по етика за експериментални клинични изследвания към Медицинския университет в Краков и първата етична комисия за преглед на медицински експерименти в Медицинския университет в Силезия е създадена през 1983 г. През този период е създадена етична комисия в Медицинския университет в Познан също установено. По-късно бяха създадени комитети и в някои ведомствени институти и научни институти на Полската академия на науките. Тези комисии си сътрудничиха с Централната комисия, назначена от министъра на здравеопазването. Начинът, по който действаха тези комитети, особено в началния период, беше много разнообразен. Етичните комисии бяха съставени почти изключително от представители на медицинската общност (…) ".