Необходими са няколко години, докато лекарството достигне до аптеките. През това време той е внимателно разработен, изследван и тестван, за да бъде безопасен, ефективен и да отговаря на всички изисквания на институциите, които му позволяват да бъде на пазара. Само при най-опасните заболявания, като рак, времето за въвеждане на лекарството в аптеките може да бъде съкратено с няколко месеца, при условие че първите тестове покажат високата му ефективност.

В миналото лекарствата са били създадени по природа или случайно - например е създаден първият антибиотик, пеницилин. Откривателят му Александър Флеминг не изми чиниите в лабораторията и отиде на почивка. След завръщането си той установил, че в една от чинията се е развила мухъл, но бактериите около нея са умрели. Така той открива пеницилина. Първоначално лекарствата обикновено се произвеждаха от малки производители и тяхното производство не беше строго регламентирано. Днес целият производствен процес се основава на сътрудничество между изследователски екипи и фармацевтични компании. До хиляда учени участват в работата по разработването на едно лекарство. Фармацевтичните компании инвестират сериозно в проучване и изследване на нови вещества.

- Съвременната фармацевтична индустрия идва от местни аптеки, които са разпространявали билкови лекарства като морфин и хинин и с течение на времето, в средата на 19-ти век, започват да ги произвеждат на едро. Развитието на първите фармацевтични компании е повлияно и от открития в резултат на приложни изследвания. Началото на целенасоченото използване на растенията като източник на лекарства е изолирането на морфин, аналгетик, през 1803-1805 г. Германският помощник-фармацевт Фридрих Вилхелм Сертюрнер, като изолира морфин от опиум, инициира изследователски експерименти, за да потвърди свойствата на активните вещества, казва д-р. Малгожата Кесик-Бродачка, съветник на директора по научните въпроси в Института по биотехнологии и антибиотици. Merck е най-старата оперираща компания във фармацевтичната индустрия. През 1827 г. тя е превърната от аптека в индустриално предприятие, базирано на научни изследвания.

Концепцията започва в библиотеката

Днес работата по разработването на лекарства е добре обмислена, планирана и предмет на специфични законови разпоредби. Учените разполагат с модерни апарати, лаборатории и оборудване, което значително улеснява производството на лекарства. - Благодарение на сътворениетоизследователски бази данни, има огромен напредък в изследванията на лекарствата. Бързият достъп до тези данни позволява на учените да намерят много необходима информация на етапа на планиране на експериментите. Значително улеснение е и достъпът до реактиви, нови инструменти, устройства и системи, които подпомагат експерименталната работа, както и анализа на получените резултати. Автоматизирането на рутинните лабораторни процедури също е полезно, както и достъпът до специализиран софтуер - казва Малгожата Кесик-Бродачка.

Съвременните, иновативни технологии също улесняват намирането на идея за дадено лекарство. Рецептите за лекарства се разработват от интердисциплинарни изследователски екипи, обединяващи специалисти от много области. Биолози от фармацевтични компании претърсват световната професионална литература, четат налични проучвания, търсят подходящо заболяване, за което може да се измисли лек. След това, често в сътрудничество с академични изследователски центрове, се създава молекула въз основа на знанието за природата на болестта и клетките, след което тя се проверява изчерпателно.

Изследвания върху животни и хора

- Разработените активни вещества в първия етап се подлагат на ин витро тестове. За целта се използват животински и човешки клетки и тъкани, отгледани в лабораторията. Това позволява да се оцени ефективността на изпитваното вещество. На този етап се елиминира голям набор от тестови съединения. Това води до ограничаване на броя на експериментите, които се провеждат в следващата фаза с животни, казва д-р Кесик-Бродачка.

Предклиничните проучвания при животни, главно при плъхове, продължават 3-4 години. На този етап от първоначалния набор от тествани съединения остават не повече от 0,5%

- Учените наблюдават как дадено вещество се държи в жив организъм, провеждат се токсикологични изследвания и фармакологични проучвания за безопасност на кандидат за лекарство. Установяват се безопасни максимални концентрации и се определят потенциалните странични ефекти на разработваното лекарство. Освен това се работи за разработване на производствена технология. Тестват се и лекарствени форми, включително смесване на лекарствени субстанции с подходящи ексципиенти и придаване на формата, необходима за дадено лекарство, казва Kęsik-Brodacka.

Дори ако дадено вещество изглежда има много обещаващи терапевтични ефекти при изпитване върху животни, това не означава, че то ще действа по същия начин и при хората. В крайна сметка, потвърждение на ефекта се получава при клинични проучвания при хора. Това изследване обхваща четири фази. Техният обхват се съдържа в внимателно наблюдаван код. Това е най-скъпият етап презобразуване на наркотици.

- Ако изпитваното вещество е достатъчно ефективно и безопасно за предклиничната оценка, регулаторните органи на лекарствата трябва да бъдат помолени за разрешение за започване на клинични изпитвания. По време на клиничните изпитвания се определят ефикасността, безопасността, токсичността, промените в концентрацията на лекарството в организма, както и механизмите и ефектите на тестваното вещество върху тялото. По време на последователните фази на клиничните изпитвания се събират и документират данни, съдържащи изчерпателно описание на нежеланите събития, възникнали по време на провеждането на проучването, казва той. Ако изпитваното лекарство премине последната фаза на клинични изпитвания, фармацевтичната компания може да поиска одобрение от регулаторните органи, за да разреши продажбата на лекарството в определени страни или региони. За ново лекарство службата за регистрация определя начина на употребата му и групата пациенти, на които може да бъде предписан. Когато определя тези диапазони, регулаторната служба се ръководи от научните доказателства, събрани в клинични и предклинични проучвания.

Изследванията върху конвенционалните лекарства обикновено се финансират от организации или лица, фондации, неправителствени организации или фармацевтични компании.

Видове лекарства: химически, генерични, биологични

Има различни видове наркотици на пазара.Химически лекарства , разработени и одобрени за първи път са т.нар.оригинални лекарства . Те възникват в резултат на химичен синтез. Друго химическо лекарство, съдържащо същата активна съставка, е известно катогенерично лекарство . От химическа гледна точка няма разлика между оригиналното лекарство и генеричното лекарство. За разлика от химическите лекарства,биологични лекарстваса лекарствени продукти, съдържащи биологично активно вещество, което се произвежда или изолира от биологичен източник.

- Биологичните лекарства са една от най-важните иновации в съвременната медицина. Биологичното лечение най-често се използва в случай на заболявания с имунна основа и лечение на диабет тип I, болест на Crohn, улцерозен колит, а също и при някои неопластични заболявания - казва д-р Małgorzata Kęsik-Brodacka. От друга страна,биоподобно биологично лекарствое лекарство, показващо биосходство с референтното биологично лекарство, което вече се предлага на пазара. Не се нарича генерик, както е в случая с химическите лекарства, защото не е идентично вещество. Биологичното сходство на биоподобните лекарства с референтното лекарство е демонстрирано въз основа на научни изследвания.

Само три молекули са проектирани в Полшанаркотици

Процесът на разработване на нови лекарства е дълъг и много скъп. От края на Втората световна война само три лекарствени молекули, проектирани в Полша, са достигнали етапа на човешки изследвания. - Разработването на лекарства е високорискова инвестиция с голяма вероятност за неуспех. Повечето от новите вещества все още са дисквалифицирани на етапите, предхождащи клиничните изпитвания. След влизане във фазата на клинично изпитване, само 13,8 процента. от изследваните лекарства отиват в аптеките. Следователно се смята, че от много вещества, които са започнали да се тестват в самото начало на процеса на разработване на лекарството, само малка част ще отговаря на всички ограничителни изисквания и може да се прилага на пациента - казва д-р Малгожата Кесик-Бродачка

Производството на лекарства е много скъпо. - Всичко това оказва влияние върху възможността за развитие на технологията за производство на нови лекарства в родната среда - допълва той. В момента полските лаборатории работят върху технологично напреднали терапевтични вещества. - Тази група включва биологични лекарства. Съвременните препарати са обект на много високи изисквания за безопасност. Ракът, болестта на Алцхаймер и диабетът със сигурност са области, в които продължават интензивните изследвания на лекарствата. Иновативни вещества също са спешно необходими за справяне с устойчиви на лекарства бактериални инфекции, появяващи се по целия свят - добавя експертът.

Наркотици за милиард долари

Високите разходи за производство на лекарства са свързани с много години сложни и скъпи изследвания. - Разработването на иновативно биологично лекарство отнема около 12 години, а общата цена може да достигне 2,5 милиарда долара. От друга страна, общите разходи за разработване на биоподобно биологично лекарство, което отговаря на официалните изисквания за одобрение, заедно с производствените разходи, вече са по-ниски и възлизат на приблизително 75-250 милиона щатски долара. Времето, необходимо за разработване на цялата процедура, също е по-кратко. Това обикновено отнема 7-8 години.

Разработването на генерично химическо лекарство е дори по-евтино и отнема 3-5 години и струва 1-5 милиона долара, казва д-р Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Цената на лекарство, което попада в аптеките, се определя от дългия и скъп процес на разработване на лекарството, включително разходите за клинични изпитвания и разходите за въвеждане на лекарството на пазара. - Обикновено ново, иновативно, защитено с патент лекарство, въведено на пазара, ще бъде скъпо. Когато патентът за дадено лекарство изтече (патентната защита продължава 20 години) и се появи конкуренция и след това на пазара се пуснат генерични продукти, цените на лекарствата обикновено падат рязко, често до 90%. - казва експертът.

Таблетки, дражета, сиропи,супозитории - различни форми на лекарства

Лекарството е вещество или смес от вещества, на които е дадено свойството да предотвратява или лекува болести при хора или животни, или се прилага на човек или животно с цел поставяне на диагноза или възстановяване, коригиране или модифициране физиологични функции на тялото

Лекарствени продукти, разрешени от председателя на Службата по лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, могат да бъдат разрешени за търговия. Производителите на лекарства са длъжни да представят подробни характеристики на лекарствените препарати и тестове, които ще докажат, че продуктът е безопасен и ефективен при употреба.

Надзор върху качеството на лекарствените продукти се осъществява от Държавната фармацевтична инспекция.

Тази задача се изпълнява както на войводско ниво от фармацевтични инспектори от 16 войводски фармацевтични инспектори, така и на национално ниво от службите на главния фармацевтичен инспектор (GIF.webp). Тези институции контролират, наред с другото: условията за транспорт и съхранение на лекарства, проверяват аптеките и други пунктове за продажба на лекарства, проверяват дали лекарствата са правилно етикетирани и рекламирани.

Елжбета Пиотровска-Рутковска, председател на Висшия фармацевтичен съвет:

„Ако по време на проверката и изследването се окаже, че даден лекарствен продукт не отговаря на установените изисквания за качество, органите на Държавната фармацевтична инспекция могат да преустановят продажбата на дадена партида или на цялата партида в техния район на операция или цялата страна, или да я изтеглите напълно."

Лекарствата се предлагат в различни форми. Те могат да бъдат закупени в твърда, полутвърда и течна форма. Първата група включва, наред с други: прахове, гранули, таблетки, капсули, пелети, пелети, супозитории и пръчици. Втората група включва: мехлеми, кремове, гелове, а последната включва: разтвори, суспензии, тинктури, капки, смеси, сиропи, настойки, отвари, емулсии.

Елжбета Пиотровска-Рутковска, председател на Висшия фармацевтичен съвет:

"Всяка форма на лекарството осигурява адекватно освобождаване и усвояване на лекарственото вещество в строго определени ситуации. Таблетките са най-популярната форма на лекарството, но не всеки може да ги приема, тъй като може да съдържа помощни вещества, които са източник на алергии, като лактоза. ректалните форми действат по-бързо от таблетките. Тази форма действа добре при кърмачета, в безсъзнание, повръщане и хора, които имат проблеми с преглъщането. От своя страна, течната форма на лекарството осигурява висока степен на абсорбция от лекарственото вещество.риск от задавяне Лекарства под формата на мехлеми, кремове илигеловете намаляват риска от системни странични ефекти. "

Куркума, лактоза, целулоза, така че какво има в лекарството?

Освен активното вещество, в лекарствата има помощни вещества. Ролята на помощното вещество се различава в зависимост от произведената лекарствена форма (мехлеми, супозитории, капки за очи и др.). Използването на ексципиенти в лекарствените продукти улеснява процеса на производство на лекарства, подпомага наличността на лекарственото (активно) вещество, улеснява идентифицирането на крайния продукт и преди всичко гарантира безопасността и ефективността на лекарствата по време на употреба.

Помощни вещества, използвани в твърди перорални форми на лекарства, т.е. таблетки, капсули, се разделят на:

  • багрила и аромати - подобряват външния вид (куркума, залез жълто)
  • пълнители - добавени за получаване на подходящото тегло и обем на лекарствената единица (лактоза, целулоза, нишесте);
  • покриващи вещества - образуват покритие на таблетката, което може да промени времето и мястото на освобождаване на лекарственото вещество, например в червата, да предпазва от външни фактори като стомашен сок, да придаде естетичен вид (пчелен восък), да улесни поглъщане (захароза)
  • пълнители (напр. лактоза, микрокристална целулоза),
  • свързване (напр. нишесте, повидон),
  • фиш (напр. магнезиев стеарат),
  • свързващи вещества - те ви позволяват да получите подходящата форма на лекарството,
  • дезинтегранти - ускоряват процеса на дезинтеграция, пряко засягайки наличността на лекарственото вещество (натриева кроскармелоза).

Прочетете също: ABC за приемане на лекарства или как да приемате лекарства правилно

Как се определят имената на лекарствата?

Лечебните вещества, съдържащи се в лекарствата, имат своите имена:

- Химическо име(систематично име): обикновено се използва само в научни и специализирани изследвания, публикации. Създаден съгласно строго определени правила за номенклатура, разработени от международната химическа асоциация (IUPAC), той определя точната структура на молекулата на дадено вещество.

- Често използвано име(международно непатентовано име -INN; международно непатентно име; терминът "международно име" също се използва в различни публикации и изявления). Името на лекарственото вещество се появява на опаковката на лекарството, информационната листовка, рекламните материали и в официални публикации, регистрирани документи за даден продукт, както и в публикации и проучвания, предназначени за специалисти и пациенти.

- Общоприето име ,фиксирани в общественото съзнание. Тези имена рядко се появяват в публикации или информационни материали, но са известни на пациентите, фармацевтите и лекарите и се използват в комуникацията между тях, например полопирин, физиологичен разтвор

- Собствени имена , в противен случайтърговски имена , дадени на конкретен лекарствен продукт от неговия производител.

пример:

Химическо име (систематично): 2-ацетоксибензоена киселина

Международно име (често използвано): ацетилсалицилова киселина

Общи имена на вещества: аспирин, полопирин

Примери за търговски имена: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Предписание или общодостъпно

Разрешените лекарствени продукти се класифицират според назначената категория наличност. Това е от голямо значение в процеса на одобрение на лекарството. Той също така влияе върху търговията с лекарствен продукт, особено върху възможността за възстановяване на разходите, определя вида на рецептата, по която може да бъде предписан лекарството, също така засяга наличността на лекарството в неаптечни обекти (например бензиностанции) и възможността за изписване на лекарството. на продажба по пощата.

Законът за фармацевтичното право разграничава пет категории на наличност на лекарствени продукти, предназначени за хора. Така че те са:

  • лекарство без рецепта (OTC),
  • по рецепта (Rp),
  • предписано от лекар за ограничена употреба (Rpz),
  • Рецепта, съдържаща наркотични вещества или психотропни вещества (Rpw) и
  • се използва само при стационарно лечение (Lz).

- В съответствие с разпоредбите относно критериите за класифициране на лекарството във всяка категория наличност, даден лекарствен продукт се класифицира като отпускан по рецепта, когато може да представлява пряка или непряка заплаха за живота или здравето, дори когато използван правилно, без лекарско наблюдение. Също така, когато може да се използва неправилно, което води до преки или косвени опасности за здравето, или ако съдържа вещества, чиито терапевтични ефекти или странични ефекти изискват допълнително проучване. Също така лекарствата, предназначени за парентерално приложение, в съответствие с разпоредбите на регламента, могат да бъдат класифицирани като "Rp" - обяснява председателят на Висшия фармацевтичен съвет.

Министерството на здравеопазването решава дали дадено лекарство ще бъде възстановено. След като получи необходимата документация, той кандидатства за препоръка към Агенцията за оценка на здравните технологии и тарифна система. Препоръката на Агенцията е един от факторите, които тя взема предвидМинистерството на здравеопазването при вземане на окончателното решение за възстановяване.

Хранителната добавка не е лекарство

Освен лекарства, на пазара има и добавки. Това са храни, които допълват ежедневната ви диета. Те са концентриран източник на витамини или минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект.Хранителните добавки не са лекарства . Те не лекуват или предотвратяват болести.

Продават се под формата на: капсули, таблетки, дражета, сашета на прах, ампули с течност или бутилки с капкомер. Съдържанието на витамини, минерали и други вещества е подбрано по такъв начин, че употребата на добавката в съответствие с информацията, предоставена в етикета, е безопасна за човешкото здраве и живот.

Съгласно разпоредбите, опаковката на добавките трябва да включва: термина "хранителна добавка" , наименованието на категорията хранителни вещества или вещества, характеризиращи продукта или индикация за естеството на тези вещества, препоръчителната част от консумацията на продукта през деня, предупреждение относно непревишаването на препоръчителната дневна доза, изявление, че хранителните добавки не могат да се използват като заместител (заместител) на разнообразното хранене и че трябва да се съхранявайте на място, недостъпно за малки деца.

- Хранителните добавки се контролират от Държавната санитарна инспекция (ГИС). При сегашната правна ситуация е доста лесно добавката да се въведе на пазара, като се декларира само състава й пред санитарните органи от т.нар. уведомление. Настоящата система за уведомяване позволява хранителната добавка да бъде пусната на пазара веднага след подаване на уведомлението. Процедурата за проверка на уведомлението и евентуалното започване на процедура по разследване не спират разпространението му. По време на висящото производство непровереният продукт може да бъде в продажба. Подобно състояние обаче крие риск за здравето и дори за живота на потребителя - казва Елжбета Пиотровска-Рутковска.

Също така си струва да знаете, че в случай на добавки не е необходимо да провеждате скъпи тестове, потвърждаващи ефективността или безопасността на употреба, тъй като хранителните добавки са храна. За разлика от лекарствата, те не подлежат на такъв строг контрол на всеки етап от производството, съхранението и продажбата. Освен това е по-лесно да ги рекламирате поради липсата на много ограничения в случай на наркотици.

Категория:

Здраве