Струва си да разгледате по-отблизо спецификата на генеричните лекарства, тъй като разликите между генеричните лекарства и оригиналните лекарства може да надхвърлят разликата в цената.
Какво представляват генеричните лекарства?
Терминът генерично лекарство дефинира препарат, който е заместител (реконструкция) на оригиналното лекарство, което на практика означава, че има ядро, идентично с оригинала - лекарствено (активно) вещество. Въвежда се на пазара след изтичане на срока на патент, който защитава оригиналното лекарство за период до 20 години от пускането му на пазара.
Генеричните лекарства не трябва да преминават през задължителните клинични изпитвания за иновативни лекарства, което позволява значително намаляване на цената им - благодарение на това те са спечелили благосклонността на правителствата и пациентите, които се възползват от тях. Въпреки това, третирането на генеричните лекарства като идеална рецепта - евтин и ефективен заместител на оригиналното лекарство, не винаги е възможно.
Прилики и разлики
Общият знаменател на оригиналните и генеричните лекарства е активното вещество, отговорно за ключовия терапевтичен ефект на препарата. Въпреки това, наличието на едно и също активно вещество не означава, че оригиналът и генеричното лекарство са идентични. Разликата между иновативно лекарство и генерик е свързана с помощни и стабилизиращи съединения. В генеричното лекарство те имат различен метод на пречистване и синтез, което може да повлияе на ефективността на лекарството или появата на разлики в профила му на безопасност. Обикновено генеричните препарати не преминават пълни лабораторни изследвания, разходите за които съставляват до 70% от разходите, свързани с пускането на лекарството на пазара. Ето защо цената им може да е по-ниска от тази на иновативните лекарства.
Условия за допускане до пазара
Формалното условие за допускане на генеричните лекарства до пазара е отговаряне на критериите за биоеквивалентност, т.е. доказване, че заместващото лекарство действа по същия начин като оригиналното лекарство. Тази процедура отнема средно една до две години. Въпреки това, генеричният препарат, тестван в проучвания за биоеквивалентност, се прилага само на здрави доброволци, а не на болни хора, както в случая с изследвания на иновативни лекарства. Повторното тестване на клинични и предклинични тестове също се пропуска, което е, което компаниите, произвеждащи оригинални лекарства, трябва да направят. Освен това горната процедура не се прилагаза всички генерични препарати - например лекарствата за локално приложение са освободени от теста за биоеквивалентност.
Различни лица на генеричните лекарства
Теоретично всички генерични препарати трябва да отговарят на определени условия за качество, произтичащи от производствените условия. Предположението за подходящ профил на ефикасност и безопасност е резултат от проучването за биоеквивалентност. Както посочва д-р Славомир Бадурек, заместник-председател на Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), специалист по диабет и вътрешни болести, фактът, че генеричните лекарства отговарят на изискванията, не винаги може да се третира като сертификат за качество .
- Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изследва всички генерични лекарства, навлизащи на пазара от 1938 г. На всеки е даден двубуквен код, който определя неговата терапевтична еквивалентност с оригинала. Ако първата буква на кода е A, FDA е разпознала продукта като терапевтично еквивалентен на оригиналното лекарство. Буквата B информира за разликите в терапевтичната еквивалентност, които не позволяват лекарството да се счита за заместител. За терапевтично еквивалентни лекарства (обозначени с A), втората буква на кода съдържа информация за тестване на FDA за биоеквивалентност. Ако лекарствените продукти са напълно (терапевтично и биологично) еквивалентни, генерикът се обозначава със символа АА. В противен случай тяхната бионаличност след приложение в същата доза е "съществено сходна" по отношение на ефикасност и безопасност (заместителят се предлага на пазара с марката АВ). Това определение е неясно и допуска отклонения, обяснява докторът.
Общо: идентично или подобно?
Терапевтичната еквивалентност на генерика може да бъде нарушена от няколко фактора. Едната е различна форма на генерично лекарство. Може да бъде под формата на таблетки, дражета, капсули, както и с използването на различни системи за удължаване на действието на лекарството. Тези фактори влияят върху скоростта на активиране на лекарственото вещество, което от своя страна се изразява в ефикасността на лекарството и честотата на страничните ефекти. Наличието на различни вещества в сърцевината или пълнежа на препарата е свързано с риск от т.нар разлагане на генерично лекарство, тъй като активните вещества могат да реагират с покритието на таблетката. По-ниската стабилност на препарата може също да определи неговата устойчивост на условия на съхранение (температура, влажност) и скоростта на стареене на лекарството.
- Може да се случи, че разликите между двама генетици ще бъдат по-големи от разликите между всеки от тях поотделно и оригинала. Освен това стандартите за вътрешен контрол варират при различните производители. Има по-добри и по-лоши генерици, така че винаги трябва да бъдатслушайте внимателно какво казва пациентът, който е спрял да използва оригиналното лекарство в полза на генеричното - казва д-р Sławomir Badurek
Разработка срещу разходи
Поддръжниците на широкото използване на генерични препарати посочват ползите от популяризирането на евтините лекарства и възможността за избор на терапевтичен продукт. Много експерти обаче посочват опасността да бъдат залети с евтини лекарства със съмнително качество от Индия, Китай и Бразилия.
- Без адекватна патентна защита би било неизгодно да се пускат нови молекули на пазара. Трябва да се прецени дали нивото на защита е достатъчно в ситуация, когато броят на иновативните лекарства намалява – коментира д-р Бадурек. - Разбирам, че пациентът очаква достъп до съвременни, ефективни и в същото време евтини лекарства. Комбинацията от тези три характеристики обаче не винаги е възможна. Трябва също да се отбележи, че иновациите на фармацевтичната индустрия са от особено значение. Трябва да помним, че според данните на СЗО не знаем ефективното лечение на 75% от 30 000 заболявания, срещащи се в света - заключава лекарят.
Избор на пациента
Благодарение на иновативните продукти, развитието на фармацията позволява по-ефективно лечение. Генеричните лекарства от своя страна позволяват спестявания: както в семейните бюджети, така и в здравните системи.
- Наличието на генерични лекарства стимулира положително пазара, така че определено съм за тяхната широка наличност - коментира д-р Бадурек. - Смятам обаче, че пациентът трябва да знае, че генерик не е същият като оригинала и че генерик не е равен на генерик. За съжаление, понякога дори лекарите нямат това знание.