Клиничните изпитвания са в основата на съвременната медицина. Те са необходими, за да се провери дали дадено вещество в лекарството е безопасно, ефективно и по-добро от наличното. Благодарение на тях е възможно да се открият нови и да се разработят съществуващи терапевтични стратегии, както и да се изследват знанията за ефективността и безопасността на лекарствата. Всяко лекарство, преди да бъде налично за продажба, трябва да премине серия от такива тестове.

Клиничните изпитвания се провеждат у нас от началото на 90-те години на миналия век от изследователски институции, фондации и фармацевтични компании. С началото на клиничните изпитвания започнаха да се въвеждат по-високи стандарти на медицинско обслужване и по-модерни и алтернативни лечения. Създадени са комитети по биоетика и Централният регистър на клиничните изследвания (CEBK), по-късно преименуван на Служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали.

За да се защитят безопасността и правата на хората, участващи в клинични изпитвания и да се гарантира надеждността на получените данни, бяха разработени и приложени правилата на добрата клинична практика (GCP). Това са международни етични и научни стандарти за планиране, провеждане, документиране и отчитане на резултатите от изследвания върху човешки наркотици.

За да започне изследване, в което тестери ще бъдат хора, е необходимо да подадете заявление за разрешение до председателя на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди и съответната биоетична комисия . Председателят на Службата има 60 дни, за да издаде решение. Проучването може да започне само след одобрение от двата органа. Клиничните изпитвания обикновено се провеждат в болници или медицински изследователски центрове.

- Те трябва да се провеждат от хора с подходящо висока професионална квалификация, научни познания и опит в работата с пациенти - казва д-р Wojciech Łuszczyna, говорител на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди.

Най-голям брой нови лекарства в онкологията

Повечето клинични изпитвания се провеждат в Съединените щати и Западна Европа.

- В Полша броят на регистрираните тестове остава стабилен през последните 10 години - около 400-500 теста се извършват годишно. Над 20 процентарегистрирани изследвания засягат онкологията. Други области на медицината, които често са свързани с изследвания, регистрирани в Полша, са: неврология, дерматология, гастроентерология, кардиология, диабетология, ревматология и пулмология - казва Войчех Лущина. Председателят на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали поддържа Централния регистър на клиничните изпитвания (CEBK), съдържащ, наред с другото, информация за изпитвания лекарствен продукт, изследователски центрове и изследователи. - Този регистър обаче не е достъпен за обществеността.

Имапублично достъпен европейски регистър за клинични изпитвания , съдържащ данни за текущи изпитвания в Европейския съюз, включително данни от Полша. Може да се намери на www.clinic altrialsregister.eu. Данните в регистъра идват от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Изследването се появява в регистъра след въвеждане в базата данни на информация за издаденото от компетентния орган разрешение и информация за положителното становище на съответната биоетична комисия - добавя Войчех Лущина.

Революционни открития благодарение на клинични изследвания

Благодарение на клиничните изпитвания днес имаме много нови лекарства и терапии, а доскоро нелекувани заболявания могат да бъдат лекувани успешно. През 1999 г. само 3 от 10 пациенти с диагноза левкемия оцеляват до 5 години. Днес в много случаи лечението е ефективно и не само спира прогресията на заболяването, но и напълно лекува пациента.

От своя страна, благодарение на разработването на протеазни инхибитори и последващите изследвания за подобряване на лекарствата и терапиите, смъртността сред пациентите със СПИН спадна със 70%. Благодарение на новите лекарства пациентите след успешна трансплантация се радват на спасения си живот и възстановено здраве. В миналото пациентите, които са имали нужда от трансплантация на вътрешни органи, не са имали такъв шанс, тъй като имунната система причинява отхвърляне на органи, трансплантирани от несвързани донори. Изследването се оказа ефективно, което доведе до почти пълното елиминиране на много заболявания, като болестта на Хайне-Медина (полиомиелит). Преди 50 години инфекцията с това заболяване се свързва, наред с други с висок риск от смърт или трайна мускулна парализа. Благодарение на изобретяването на ваксината, тя успешно се съдържа в повечето региони на света. Световната здравна организация (СЗО) обяви през 2002 г., че Европа е свободна от полиомиелит.

Четири фази на клинични изпитвания

Клиничните изпитвания се провеждат според строго определени правила. Основна роля в тях играят здравите и болните участници. Без тях не би било възможно да се определи дали дадено лекарство е ефективно и безопасно и следователно не би имало шанс за въвеждането мувсе по-ефективни лекарства. Ето защо е от решаващо значение да се гарантира безопасността на доброволците и зачитането на техните права. Клиничните изпитвания са разделени на 4 фази, като всяка от тях трябва да бъде успешна, за да започне следващата фаза.

Първият етап на работа върху вещество, което ще се използва в медицината, епредклиничната фаза на изследване . Първо, съединението се тества върху клетки in vitro (отгледани извън жив организъм при лабораторни условия), а след това върху опитни животни. Такова проучване може да отнеме до няколко години. От съображения за безопасност на пациентите, лекарството не може да бъде пуснато на пазара само въз основа на лабораторни тестове и изследвания върху животни. Следователно е необходимо изследване, включващо тествани пациенти.

Фаза I клинични изпитвания

Следователно следващият етап са клинични изпитвания с участието на здрави хора (фаза I), чиято цел е да проверят или потвърдят анализите и знанията, получени до момента. През първата фаза се оценява безопасността на дадено вещество и няколко десетки здрави доброволци тестват неговата абсорбция, метаболизъм, екскреция и токсичност. Взаимодействието на веществата с храната и често използваните лекарства също се проверява.

Резултатите от тази част от работата позволяват да се определи първоначалната дозировка. Фаза I изпитвания се провеждат в изследователски центрове, собственост на фармацевтични компании или научни институции. В случай на изследвания на вещества за лечение на рак и психични заболявания, Фаза I и Фаза II се комбинират, за да не се излагат здрави доброволци на силно токсични съединения.

Фаза II клинични изпитвания

Целта на фаза II клинични изпитвания е да се определи дали ново лекарство действа при конкретна група пациенти и дали е безопасно. Също така се оценява връзката между дозата и ефекта на веществото, което води до определяне на дозата, използвана в следващите фази на изследването.

На този етап от изследването ефектите от новото лекарство и т.нар. плацебо или лекарство, което вече е известно за лечението на дадено заболяване. В тази фаза на изследването участват няколкостотин доброволци, които страдат от дадено заболяване.

Фаза III клинични изпитвания

В третата фаза на клиничните изпитвания, проведени с няколко хиляди пациенти, най-накрая се потвърждава дали тестваното лекарство е ефективно при лечението на дадено заболяване. Целта на тази част от изследователската работа е да се определи връзката между безопасността на веществото и ефикасността по време на краткосрочна и дългосрочна употреба.

Тази част от изследването може да отнеме от една до няколко години.

IVфаза на клинично изпитване

IV - последната фаза на клиничните изпитвания се отнася до регистрирани и пуснати на пазара лекарства. Целта му е да определи дали лекарството е безопасно при всички показания, препоръчани от производителя и за всички групи пациенти.

Клинични изпитвания - информация за пациента

Присъединяването към клинично изпитване е доброволно, но изисква подходяща подготовка и размисъл. Лекарят, действащ като изследовател, решава дали дадено лице отговаря на медицинските критерии. Смята се, че всяка година няколко хиляди полски пациенти дават своето информирано съгласие за участие в клинични изпитвания на нови лекарства. Според оценките на Асоциацията за добра клинична изследователска практика в Полша досега в тях могат да участват приблизително 200 000 души. хора. За някои пациенти това е шанс да предприемат съвременна форма на терапия, като същевременно подобряват качеството на живот. В допълнение към достъпа до иновативни терапии, доброволците се проучват внимателно. Не е необичайно да се разкрият заболявания, които иначе не биха били открити.

Струва си да знаете, че участник в тест за наркотици има право на информация за здравословното си състояние на всеки етап от изследването.

Всеки доброволец, който се съгласи да участва в проучването, може по всяко време, по различни причини, да се оттегли, без да понесе никакви последствия. Той трябва да информира лекаря за своето решение и да присъства на преглед, за да може лекарят да оцени здравето му след участие в тестовете.

Лекарят е длъжен да информира участниците за нови данни, които могат например да повлияят на решението относно по-нататъшното участие.

Участието в изследването е безплатно за пациента. Спонсорът на изследването ще поеме разходите за лекарства, специализирани тестове и медицински грижи, както и разходите за лечение на странични ефекти.

Безопасно ли е участието в клинични изпитвания? Винаги има риск

Клиничните изпитвания са обект на много подробни процедури и строг контрол на всеки етап. Това е необходимо, за да се намалят възможните рискове, свързани с провеждането им за хората, които участват в тях.

- Когато планирате клинично изпитване, потенциалните рискове и неудобства трябва да бъдат претеглени спрямо очакваната полза за участника в изпитването и за обществото. Потенциалните ползи за индивида и обществото, произтичащи от провеждането му, трябва да оправдаят риска, на който могат да бъдат изложени участниците в проучването, казва Войчех Лущина. Участниците в изследването са изложени предимно на неблагоприятни ефекти от тестваните лекарства или на негативните последици от процедури, свързани сизвършения тест. Лицата, които са претърпели трайно здравословно увреждане по време на тестове за наркотици, имат право на обезщетение.

Категория:

Комплект за пациента