Европейската агенция по лекарствата препоръча разширяване на показанията за ваксината Moderna COVID-19 Spikevax за употреба при деца на възраст от 6 до 11 години. EMA също така препоръчва бустер доза Comirnata при юноши на възраст от 12 години.
В четвъртък, 24 февруари, Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча разширяване на показанията за иРНК ваксината до COVID-19 Spikevax от Moderna за употреба при деца на възраст от 6 до 11 години. Препоръката на CHMP сега ще бъде изпратена на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение по този въпрос. Тази ваксина досега е одобрена за употреба при възрастни и деца над 12 години.
Възрастовата група 6-11 години трябва да използва половината от дозата на по-възрастната възрастова група (50 микрограма вместо 100). Методът на приложение ще бъде същият - две инжекции в рамото с интервал от четири седмици.
Намаляването на дозата се основава на клинични проучвания - те показаха, че имунният отговор (измерен чрез анти-SARS-CoV-2 антитела) към по-ниска доза от ваксината във възрастовата група 6-11 е сравним с този наблюдава се при тези на възраст 18-25 години след доза от 100 микрограма.
В тази възрастова група най-честите нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при пациенти на 12 и повече години. Те включват болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, втрисане, гадене, повръщане, увеличени или чувствителни лимфни възли под мишницата, треска, мускулни и ставни болки. Тези симптоми обикновено са леки или умерени и преминават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Поради това CHMP оценява, че ползите от ваксината във възрастовата група 6-11 години са по-големи от рисковете, особено при деца със заболявания, които повишават риска от тежък COVID-19.
CHMP също така препоръча децата на 12 и повече години да бъдат подсилени с тРНК ваксината Comirnata срещу COVID-19 на Pfizer. Окончателното решение по този въпрос ще бъде издадено от Европейската комисия. Понастоящем Комирната вече е разрешена в ЕС като първична имунизация с две дози при юноши и възрастни и деца от 5-годишна възраст, а дозатабустерът вече е одобрен за употреба от 18-годишна възраст.
Комитетът подчертава, че решението за използване на бустер доза при юноши от 12-годишна възраст се взема от съответните експертни органи във всяка държава-членка на ЕС, като се вземат предвид рисковете и ползите, включително известния риск от странични ефекти, особено редки, но сериозно усложнение под формата на миокардит.
Както е обяснено от PAP, CHMP издаде становище въз основа на оценката на предварителни данни от клинично проучване относно безопасността и ефикасността на бустер доза от ваксината при хора на възраст 16 и повече години, както и на на базата на публикувани произведения, потвърдени данни и доказателства от ежедневни практикуващи бустер дози при деца в Израел.
Комитетът смята, че наличните доказателства са достатъчни, за да се заключи, че имунният отговор към бустер доза при юноши е поне толкова добър, колкото при възрастните. Нямаше тревожни данни за нежеланите ефекти след бустер дозата.
През следващите месеци се очакват допълнителни данни по този въпрос от текущите изследвания и анализи.