Биологичните лекарства са лекарства, общата черта на които е, че техните активни вещества са биологични полимери или супрамолекулни агрегати (структури), произведени от живи организми или живи клетъчни култури. Какви са видовете биологични лекарства?

Биологични лекарствапокриват целия спектър от активни вещества, от относително прости вещества като растежен хормон или инсулин, през по-сложни, като антитела, до генни вектори или вируси . Напоследък биологичните лекарства включват дори клетки, прилагани за терапевтични цели. Какви савидовете биологични лекарства ?

Биологични лекарства: видове

  • биологични лекарства с естествен произход - чиито активни вещества се получават от негенетично модифицирани живи организми (животни, растения или микроби) или от човешка кръв, например хепарин (от свинска чревна слуз), стрептокиназа (от стрептококи бактерии), бромелаин (от ананаси), албумин (от плазма);
  • биологични лекарства, получени с помощта на методи на генно инженерство (с други думи: биологични лекарства биотехнологични) - това са лекарства, чиито активни вещества се получават с помощта на клетки или организми, в които са въведени чужди гени (трансгени) ; най-често те са т.нар рекомбинантни протеини, които от своя страна могат да бъдат структурно подобни или могат да бъдат структурно различни от естествените протеини (например слети протеини, които са неестествени комбинации от различни протеинови фрагменти).

Биотехнологични лекарства: видове

От своя страна, сред биотехнологичните биологични лекарства разграничаваме:

  • иновативни биотехнологични биологични лекарства - които са регистрирани (обикновено за първи път) въз основа на пълно регистрационно досие;
  • биотехнологични биоподобни лекарства - регистрирани въз основа на съкратеното регистрационно досие, съдържащо проучвания, показващи биологичното сходство на лекарството с иновативното референтно лекарство.

Биологични лекарства срещу биотехнологични биоподобни лекарства

Терминът "биоподобни лекарства" е превод на английския термин "биоподобни лекарства", официално използван в Европейския съюз. В Полша прилагателното "биоподобен" се свързва сс термините "като шоколад", "като сирене" и пр. - тоест е по-евтин продукт, но по-малко ценен, заместител, сурогат. Тази злощастна комбинация, напълно неправилно приложена към биоподобните, породи допълнителни недоразумения. Едно от най-вредните е сравняването и често дори противопоставянето на биоподобни лекарства - биологични лекарства. Тези понятия не могат да бъдат сравнявани, а още по-малко противопоставяни - защото се отнасят до различни нива на реалността.

Биоподобните лекарства не са генерични

В някои отношения терминът "биосимилари" наподобява термина "генерици" (или "генерици"), използван за лекарства, съдържащи нискомолекулни, химически дефинирани активни вещества. И генеричните, и биоподобните са лекарства, произведени от алтернативни производители след изтичане на изключителните права за патентна защита от производителя на иновативното лекарство. Разликата е, че при субстанции с ниско молекулно тегло (които обикновено се получават чрез химичен синтез), тяхната химична структура е ясно дефинирана и в същото време недвусмислено определя фармакологичните свойства на лекарството. По този начин, след като идентичността на активните вещества е доказана чрез физикохимични методи, вече не са необходими клинични изпитвания (само за някои перорални формулировки, сравнителни фармакокинетични проучвания). Ето защо генеричните лекарства са много по-евтини от оригиналните лекарства. Въпреки това, в случая на биологични лекарства, познатите понастоящем физикохимични методи не характеризират достатъчно активните вещества, за да дефинират ясно техните фармакологични свойства. Малките, понякога дори незабележими разлики в използваните днес методи могат значително да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството. Ето защо EMA смята, че терминът „генерично лекарство“ или „генеричен“ не може да се използва за биологични лекарства.

Прес материали

Категория:

Здраве